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Medizinprodukte Beratung

Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement

Capamed hat sich auf die Beratung von Herstellern medizinischer Produkte spezialisiert. Mit unseren Standorten in Deutschland und den USA unterstützen wir Sie mit Kompetenz und langjähriger Erfahrung bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.

UEUnsere Expertise

  • Qualitätsmanagement
  • Regulatory Compliance
  • Produktzulassungen
  • Produktentwicklung und Dokumentation
  • Risikomanagement
  • Validierung (Produkt, Prozess, Software)

RARegulatory Affairs

  • EU Zulassung, CE Kennzeichnung
  • Zertifizierungsaudits der Benannten Stelle
  • FDA Zulassungen, 510k, PMA
  • FDA Registrierung
  • FDA und EU Vertreter
  • FDA Inspektionen

QM Qualität

  • Qualitätsprozesse
  • ISO 13485
  • FDA QSR, 21 CFR 820
  • SOP und Qualitätshandbuch
  • Audits
  • Schulungen