Meine Beratungsangebote

Für die Umstellung auf MDR (EU Regulation 2017/745) unterstütze ich Sie bei

• Gap Analysen
• Koordination, Erstellung oder Prüfung der Gesamt- oder Teildokumentation
• Erweiterung des Qualitätsmanagementsystems auf die MDR Anforderungen
• Unterstützung bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle

Für die FDA Zulassung von Klasse II Produkten in den USA (510k) biete ich die folgenden Dienstleistungen an:

• Koordination, Erstellung oder Prüfung der Produktdokumentation
• Erstellung der 510k submission
• Unterstützung bei der Kommunikation mit der FDA

Für die Überwachung nach Inverkehrbringen (Postmarket Surveillance) und Vigilanz (MDR Art 83 – 89) unterstütze ich bei

• Planung für die Marktüberwachung
• Erstellung von Marktüberwachungs- und Sicherheitsberichten (PMS Report, PSUR)
• Unterstützung bei Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)

Erstellung von Summary Reports nach kanadischen Regularien (CMDR Art 61)

Planung und Durchführung von Aktivitäten für Produktdesign, Prozess- oder Softwarevalidierung

• Risikomanagement
• Validierungen

Unterstützung bei der Definition und Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, das eine oder mehrere der folgenden Anforderungen erfüllt:  ISO 13485, MDR, MDSAP, 21 CFR 820 (USA)

Vorbereitung auf und Unterstützung bei externen Audits durch Zertifizierungsstellen, Benannte Stelle, oder FDA Inspektionen

Planung und Durchführung von internen Audits, und Lieferantenaudits zur Lieferantenqualifizierung und -überwachung

Effektive In-Haus Schulungen zu den oben genannten Themen